參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

溶出速率測(cè)定：測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)目標(biāo)成分釋放量（μg/cm2·h），檢測(cè)轉(zhuǎn)速范圍50-150rpm±1%

介質(zhì)pH適應(yīng)性：模擬生理環(huán)境（pH1.2-7.4）,，溫度波動(dòng)≤±0.5℃

溫度梯度測(cè)試：設(shè)定25-45℃區(qū)間,，升溫速率2℃/min，精度±0.3℃

取樣時(shí)間點(diǎn)控制：預(yù)設(shè)10個(gè)取樣節(jié)點(diǎn)，時(shí)間誤差＜±5秒

膜滲透性驗(yàn)證：使用0.45μm纖維素膜,，流速偏差≤3%

檢測(cè)范圍

固體口服制劑：片劑,、膠囊的體外溶出度驗(yàn)證

醫(yī)療器械涂層：藥物洗脫支架、抗菌涂層的釋放行為分析

食品接觸材料：塑料包裝中塑化劑的遷移量測(cè)定

工業(yè)緩釋材料：肥料包衣,、農(nóng)藥微膠囊的釋放曲線建模

環(huán)境污染物：土壤/水體中微塑料的化學(xué)物質(zhì)釋放評(píng)估

檢測(cè)方法

USP<711>籃法/槳法：執(zhí)行六杯平行實(shí)驗(yàn),，RSD≤5%

ISO 13781:2017：醫(yī)用聚合物降解產(chǎn)物溶出測(cè)試

ASTM D8136-20：微塑料溶出化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

EP 2.9.3溶出度：歐洲藥典梯度介質(zhì)測(cè)試法

JP 17溶出試驗(yàn)：日本藥局方轉(zhuǎn)籃法特殊制劑檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備

SOTAX AT7 Smart：配備32位微處理器，支持14杯同步測(cè)試

Agilent 708-DS：集成UV在線監(jiān)測(cè)模塊,，波長(zhǎng)范圍190-900nm

Hanson SR8-Plus：雙通道自動(dòng)取樣系統(tǒng),，最小取樣量1mL

Distek 2500H：符合21 CFR Part 11要求的驗(yàn)證型溶出儀

Shimadzu LC-2030C：HPLC聯(lián)用系統(tǒng)，檢出限達(dá)0.01μg/mL

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（注冊(cè)號(hào)L1234）,，檢測(cè)報(bào)告國(guó)際互認(rèn)

配備CMA計(jì)量認(rèn)證的恒溫恒濕環(huán)境控制系統(tǒng)（20±1℃/45±5%RH）

應(yīng)用QbD質(zhì)量設(shè)計(jì)理念,，完成500+項(xiàng)方法學(xué)驗(yàn)證

符合GLP規(guī)范，原始數(shù)據(jù)三重備份存儲(chǔ)（本地/云端/物理介質(zhì)）

技術(shù)團(tuán)隊(duì)含5名USP標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)專家,，年均參與3次國(guó)際循環(huán)比對(duì)

中析儀器 資質(zhì)